Kvalitetssystemet för dig inom medicintekniska branschen

Upptäck ett enklare sätt för dig inom medicinteknik att komma igång med ett kvalitetssystem som lever upp till regelverken.

Lev upp till regelverken utan krångel

  • Uppfyll MDR 2017/745, IVDR 2017/746

  • Jobba enligt QSR, ISO 13485

  • Få över 100 mallar att utgå ifrån i ert arbete

Allt du behöver för ditt kvalitetssystem

Du får ett praktiskt, enkelt och tydligt kvalitetssystem som är uppbyggt av AM:s partner MedQtech som är en auktoritet inom branschen. Systemet innehåller mycket av det du behöver för att börja implementera ett kvalitetssystem för ditt företag.

Therese Albinsson, partner & CEO på MedQtech

”Jag började bygga den här plattformen för att det är komplext för små och medelstora företag att börja jobba med ett kvalitetssystem. Företagen i branschen behövde en snabbstart för att kunna komma igång och aktivt börja jobba med de här frågorna. Med den här lösningen får de en enkel och bra start.”

Områden som ingår

  • General
  • Regulatory
  • Management Control
  • Resource Management
  • Document Management
  • Product Realization
  • Risk Management
  • Production & Service
  • Purchasing, Supplier Control
  • Measurements & Improvements
Therese Albinsson
CEO / MedQTech Grebbestad
therese.albinsson@medqtech.se
+46 70 58 60 200
MedQtechs vd Therese Albinsson har i sin roll som partner till AM System byggt upp kvalitetssystemet för medicinteknik.

Börja litet och väx vid behov

Vi erbjuder en skalbar lösning där ni enkelt adderar licenser vid behov.

Liten
3 454 sek*

• 5 användare
• Introduktionsutbildning
• 100 branschspecifika mallar

*Priser anges alltid ex moms Boka Demo

Mellan
7 477 sek*

• 15 användare
• Introduktionsutbildning
• 100 branschspecifika mallar

*Priser anges alltid ex moms Boka Demo

Stor
10 646 sek*

• 25 användare
• Introduktionsutbildning
• 100 branschspecifika mallar

*Priser anges alltid ex moms Boka Demo

Frågor & Svar

Ett kvalitetsledningssystem skapar en bra grund och förståelse för kraven inom den medicintekniska branschen.

Kvalitetsledningssystemet är den praktiska tillämpningen i organisationen för den ska uppfylla regelverket. Syftet är att företag ska tillhandahålla säkra och effektiva produkter på marknaden.

Genom att bygga ett effektivt ledningssystem med hållbara processer skapas också framgångsrika företag. Ett ledningssystem beskriver helt enkelt hur du bör gå tillväga när du utvecklar medicintekniska produkter och på vilket sätt du effektivast driver ditt företag.

Kvalitetsledningssystemet handlar därför om det praktiska arbete som görs varje dag och om struktur, kommunikation och samarbete.

Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av regelverket MDR/IVDR.

I och med det nya regelverket har kraven på kvalitetsledningssystem ökat markant, särskilt för klass I-produkter.

Mallarna lever upp till kraven i följande standarder:

ISO 13485:2016
ISO 14971:2019

Regulatory – MDR 2017/745

SOP – Regulatory Compliance
SOP - Post Market Surveillance (Kommer sen)
FORM - Regulatory Strategy for Device (or Device Family)
FORM - Safety and Performance Checklist (Annex I)
FORM - General Product Description (parts of Annex II)
FORM - Qualification & Classification of Medical Devices (MDR, Annex VIII)
FORM - Qualification of MD software
FORM - Checklist Technical Documentation (Annex II)
FORM - Summary Technical Documentation (Annex II)
FORM - Post Market Surveillance Plan (Kommer sen)
Record - Example of content of Instruction for Use (IFU)
Record - Example of content of Label Specification

Regulatory IVDR 2017/746

SOP - Regulatory Compliance
SOP - Post Market Surveillance
FORM - Regulatory Strategy for Device (or Device Family)
FORM - Safety and Performance Checklist (Annex I)
FORM - General Product Description (parts of Annex II)
FORM - Qualification & Classification of Medical Devices (MDR, Annex VIII)
FORM - Qualification of IVD software
FORM - Checklist Technical Documentation (Annex II)
FORM - Summary Technical Documentation (Annex II)
FORM - Post Market Surveillance Plan
Record - Example of content of Instruction for Use (IFU)
Record - Example of content of Label Specification

General

SOP - Computerized Software Validation
FORM - Risk Analysis for Computerized IT system
Record - Master Validation List - computerized Software

Management Responsibility

SOP - Quality Manual
Record - Example of Quality Policy
Record - Example of Quality Obectives, Quality planning
SOP - Management Control
SOP - Change Management
FORM - Change Request (CR)
SOP - Management Review
FORM - Management Review Agenda/protocol
SOP - Communication Internal & External
SOP - eQMS Process, risk based approach
Record - Example of Risk Analysis for QMS processes
SOP - Functions, Roles and Job Descriptions
Record - Example of Organisation chart

Document Management

SOP - Document Control
SOP - List of External Controlled Documents
SOP - Translation
SOP - Archiving
SOP - Product related information material
WI - Review and approval Matrix

FORM - SOP for eQMS

Resource Management
SOP - Resource Management
SOP - Competence and Training
FORM – Training record
FORM - Personnel CV upload
FORM - Introduction Program
FORM - Performance and Development Review

MedQtech är ett konsultbolag som startade 2016. De arbetar med att praktisk stödja kunderna i regulatoriska frågor, både för medicintekniska produkter och diagnostik. Teamet på MedQtech har alla tidigare erfarenhet från arbete med medicintekniska produkter och tillsammans med övriga samarbetspartner har de en bred kompetens för att kunna stödja kunder i de flesta frågor. Bland annat hjälper de kunder med att implementera kvalitetssystem i enlighet med ISO 13485 och QSR 21 CFR part 820 och de stödjer flera kunders utvecklingsprojekt med att bland annat att sätta samman den teknisk dokumentation som krävs enligt regelverket (MDR/IVDR).

MedQtech är stolta över att tillsammans med AM System kunna erbjuda en digital kvalitetsledningstjänst, som effektiviserar arbetet med att uppfylla regelverket samt gör det möjligt att stödja kunder över hela Europa.

Din data, ditt val

AM System sparar ingen data om hur du navigerar på vår webbplats. Vi behöver dock spara cookies för att vissa sidor ska fungera. Datan är alltid anonym, och vi sparar så lite vi kan.

Jag förstår
Mer information