Ett digitalt ledningssystem för er som arbetar enligt ISO 13485

AM System Classic är en digital plattform för att bygga, förvalta och utveckla ledningssystem. Här kan organisationer samla sina processer, styra dokument och skapa strukturerade arbetsflöden för exempelvis avvikelser, revisioner, risker och förbättringar.

Plattformen används av verksamheter med olika behov, arbetssätt och standarder. För företag inom medicinteknik kan den bland annat användas som stöd för ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485.

Det innebär inte att AM System är ett färdigt ledningssystem som möter kraven i ISO 13485. Det är kunden som bygger sitt ledningssystem i plattformen och bestämmer hur den ska användas. För verksamheter med regulatoriska krav blir därför frågor om konfiguration, spårbarhet och validering särskilt viktiga.

Vad innebär valideringskravet inom ISO 13485?

ISO 13485 ställer krav på validering av programvara som används i ledningssystemet. Valideringen ska ske innan programvaran tas i bruk och, när det är relevant, efter förändringar. Omfattningen ska anpassas efter den risk som användningen innebär.

I praktiken behöver organisationen kunna visa att programvaran fungerar för det avsedda ändamålet.

Det innebär att frågan inte bara är ”Är systemet validerat?”

Mer relevanta frågor kan vara:

• Vad ska vi använda systemet till?

• Vilka funktioner och arbetsflöden är viktiga för kvalitet och lag- och regelefterlevnad?

• Vilka risker finns om något inte fungerar som avsett?

• Hur visar vi att vår konfiguration uppfyller våra krav?

Vad behöver valideras i AM System Classic?

AM System Classic är en konfigurerbar plattform. Kunden bestämmer själv hur exempelvis dokumentstruktur, roller, behörigheter, formulär, godkännanden och arbetsflöden ska sättas upp. Därför behöver valideringen utgå från den konfiguration och användning som är relevant för den enskilda verksamheten.

Om ni exempelvis använder AM System Classic för att styra kritiska instruktioner kan ni behöva verifiera att rätt version publiceras, att endast behöriga personer kan godkänna dokument och att tidigare versioner och ändringar kan följas.

Om plattformen används för avvikelse- eller CAPA-hantering kan valideringen i stället fokusera på att ärenden registreras korrekt, tilldelas rätt ansvarig, följer det beslutade arbetsflödet och får en spårbar historik. Alla funktioner behöver alltså inte testas lika omfattande.

Valideringen bör koncentreras till de delar som har betydelse för det avsedda användningsområdet och den identifierade risken.

Så kan ni hantera kravet i AM System Classic

Ett riskbaserat valideringsarbete i AM System Classic kan genomföras i några tydliga steg.

1. Beskriv den avsedda användningen

Börja med att dokumentera vilka processer AM System Classic ska stödja. Det kan exempelvis vara dokumentstyrning, avvikelsehantering, CAPA, revisioner eller riskhantering.

Avgränsningen gör det tydligare vad som behöver valideras – och vad som ligger utanför valideringens omfattning.

2. Dokumentera er konfiguration

Beskriv hur de relevanta delarna är uppsatta: roller, behörigheter, dokumentstruktur, obligatoriska uppgifter, godkännanden och arbetsflöden.

Det är denna konfigurerade tillämpning som valideringen ska utgå från.

3. Bedöm riskerna

Identifiera vad som kan hända om en kritisk funktion inte fungerar som avsett. Ju större påverkan ett fel kan få på kvalitet, regelefterlevnad eller patientsäkerhet, desto mer robust bör verifieringen vara

4. Verifiera de kritiska flödena

Testa att de viktigaste funktionerna fungerar enligt era krav. Det kan exempelvis handla om att:

• Rätt person kan granska och godkänna ett dokument.

• Obehöriga användare saknar åtkomst.

• Publicerad version är korrekt och tillgänglig.

• Ändringar och aktiviteter blir spårbara.

• Att kvalitetsärende följer det beslutade arbetsflödet.

• Ansvar, åtgärder och status kan följas upp.

Testresultaten dokumenteras och godkänns av kunden som en del av valideringen.

5. Hantera framtida förändringar

När konfigurationen, användningen eller tjänsten förändras behöver kunden bedöma om det validerade tillståndet påverkas. Det betyder inte att hela valideringen måste göras om efter varje mindre ändring. En riskbaserad bedömning avgör om det räcker att dokumentera förändringen eller om vissa delar behöver testas på nytt. Här finns det möjligheter att skapa processer och arbetssätt i Classic för att hantera och dokumentera bedömningar och eventuella åtgärder.

AM System Classic och validering enligt ISO 13485

AM System Classic är en konfigurerbar molntjänst för dokumenthantering, ärendehantering och processkartläggning. Plattformen innehåller bland annat stöd för versionshantering, behörigheter, granskning och godkännande, ändringshistorik samt spårbara arbetsflöden.

Varje kund utformar sitt eget ledningssystem genom att konfigurera exempelvis dokumentstruktur, roller, behörigheter, arbetsflöden och formulär. Det är därför inte möjligt för AM System att generellt validera systemet åt kunden. Enligt ISO 13485 behöver kunden själv validera att den egna tillämpningen, i den aktuella konfigurationen, fungerar för sitt avsedda ändamål och sina risker.

Om kunden önskar kan vi som systemleverantör underlätta detta arbete genom att bland annat:

• Beskriva plattformens relevanta funktioner och ansvarsfördelningen mellan AM System och kunden.

• Bistå med tillgängligt underlag om exempelvis behörigheter, historik, drift och förändringar i tjänsten.

• Kunden ansvarar alltid för sin riskbedömning, sina krav och tester samt för att slutligen godkänna och upprätthålla valideringen.

Vill ni veta mer?

Är ni certifierade enligt ISO 13485, arbetar mot en certifiering eller utvärderar ett nytt digitalt ledningssystem?

Boka en genomgång av AM System Classic. Vi visar hur plattformens olika funktioner och delar samverkar för att ni ska kunna skapa ett visuellt, kraftfullt och intuitivt ledningssystem. Både för de som utvecklar det och de som tar del av det.