FMEA – Analys av fellägen och effekter

Vad är FMEA?

FMEA-analys, eller Failure Mode and Effects Analysis, är en strukturerad metod för att identifiera och förebygga potentiella fel i processer, produkter eller system. Den används för att analysera risker innan de leder till problem och används särskilt inom kvalitetssäkring, process- och produktutveckling och förbättringsarbete. AM System Classic hjälper verksamheter att arbeta proaktivt med FMEA-analyser, skapa robusta processer och förutsättningar för att ständigt bearbeta de högsta riskerna i verksamheten. 

Syfte

Syftet med FMEA är att kartlägga var och hur fel kan uppstå, bedöma vilka konsekvenser de får och prioritera åtgärder utifrån risknivå. Genom att analysera fellägen redan i ett tidigt skede kan verksamheter minska risker, säkerställa kvalitet och stärka kundnöjdhet. Metoden är kravställd och särskilt använd inom tillverkande industrin och branscher som mobilitet, energi, flyg-, försvars- och medicinteknik. 

Typer av fellägen och effekter

Metoden kan tillämpas på olika nivåer beroende på vad som ska analyseras – från övergripande system och konstruktion till specifika processer och produkter. Genom att dela upp analysen i olika kategorier blir det enklare att identifiera risker där de faktiskt uppstår och att prioritera rätt åtgärder i rätt skede av arbetet.

System

FMEA för system används för att analysera risker på en övergripande nivå, där flera delsystem eller funktioner samverkar. Analysen fokuserar på hur fel i ett delsystem kan påverka andra delar av systemet eller hela produktens funktion. FMEA används ofta tidigt i utvecklingsprocessen för att säkerställa robust arkitektur och minimera komplexitetsrelaterade risker.

Typiska fokusområden är:

• Interaktioner mellan mekaniska, elektriska eller mjukvarubaserade komponenter
• Fel i gränssnitt mellan system och delsystem
• Funktionella säkerhetsrisker (t.ex. enligt ISO 26262 eller IEC 61508)
• Konsekvenser av styrsystemsfel eller systembortfall

Process

FMEA används ofta för att analysera tillverkningsprocesser eller arbetsflöden. Här kartläggs fel som kan uppstå under produktion, montering eller tjänsteleverans – exempelvis felaktig hantering, maskinstopp, bristande instruktioner eller variationer i utförande. Målet är att förbättra processens stabilitet och eliminera felkällor.

Typiska fokusområden är:

• Felaktig hantering eller manuell variation i arbetsmoment
• Maskinhaverier eller processtopp som påverkar leveranssäkerheten
• Materialavvikelser eller felaktiga indata till processen

Varför FMEA?

FMEA som riskanalys skapar struktur och transparens i riskhantering. Den hjälper organisationer att fatta datadrivna beslut, prioritera resurser och arbeta systematiskt med förbättringar. Metoden stärker samarbetet mellan avdelningar, eftersom den ofta involverar tvärfunktionella team. FMEA är även en viktig del av ledningssystem enligt ISO 9001 och IATF 16949.

Ett bra stöd i riskhantering och kvalitetssäkring

Arbetet med FMEA blir som mest kraftfullt när den är en del av en intuitiv process, nåbar och underlättar upprätthållande och kontinuerligt arbete med risker. Befintlig kunskap, kompletterat med ett effektivt arbete med avvikelser, där tidigare FMEA-bedömningar analyseras skapar en lärande process och ständiga förbättringar.

• Proaktiv styrning: Minimera eller eliminera fel tidigt i er produkt- och processutveckling. Riskprioriteringar styr planering, bemanning och investeringar.
• Sömlös spårbarhet: Varje åtgärd kan följas från identifierad risk till effekt i produktion.
• Audit-redo kvalitet: Uppdaterade FMEA:er underlättar ISO/IATF-revisioner och kundaudits.

Så fungerar FMEA - steg för steg

För att en FMEA-analys ska vara effektiv krävs ett strukturerat arbetssätt där varje steg bygger på det föregående. Den följer en tydlig arbetsprocess som säkerställer att risker identifieras, analyseras och hanteras på ett systematiskt sätt. Nedan följer de åtta huvudstegen i en FMEA-analys:

1. Avgränsa analysen

Definiera syfte, omfattning och systemgränser. Identifiera vilka produkter, delsystem eller processteg som ingår och vilka som står utanför.

• Utdata: tydlig scope-beskrivning, ansvar, tidsplan.

2. Beskriv funktioner och flöden

Kartlägg hur produkten ska fungera eller hur processen faktiskt går till. Använd gärna ett flödesschema eller VSM.

• Utdata: funktionslista, processkarta, kritiska gränssnitt.

3. Identifiera fellägen

Lista möjliga sätt som funktionen eller steget kan fallera utifrån er egen unika kompetens och erfarenhet av processen.

• Exempel: ”läckage”, ”felmontering”, ”otillräcklig härdning”, ”data saknas”.

4. Orsaker och effekter

Använd er av standardiserade bedömningsmatriser eller de matriser erhållna via kundspecifika krav.

• Utdata: orsak–verkan-kedjor som underlättar rotorsaksarbete.

5. Bedöm och prioritera risker (RPN)

När alla potentiella fellägen har identifierats ska deras risknivå bedömas och prioriteras. Detta sker genom att analysera allvarlighetsgrad, sannolikhet och upptäckbarhet. Dessa används för att beräkna ett Risk Priority Number (RPN) eller liknande, vilket ger en indikation på vilka risker som ska åtgärdas i första hand.

• Allvarlighetsgrad (S): Hur allvarlig är effekten om felet inträffar?
• Sannolikhet (O): Hur sannolikt är det att felet uppstår?
• Upptäckbarhet (D): Hur troligt är det att felet upptäcks innan det når kund eller nästa steg i processen?

RPN beräknas enligt formeln:

RPN = S × O × D

Exempel: Om ett felläge har bedömts med S = 9 (hög påverkan), O = 6 (måttlig förekomst) och D = 5 (svårt att upptäcka) blir RPN 9 × 6 × 5 = 270. Det indikerar en hög risknivå som kräver omedelbara åtgärder för att minska sannolikheten eller öka upptäckbarheten.

6. Planera åtgärder

Välj åtgärder som reducerar O eller D på mest kostnadseffektiva sätt. Sätt ansvarig, deadline och förväntat resultat utifrån förebyggande, upptäckande eller riskreducerande åtgärder.

• Exempel: konstruktionsändring, Poka-Yoke, SPC, förstärkt provning.

7. Implementera och verifiera

Genomför åtgärder, verifiera effekt och uppdatera bedömningar. Säkerställ att processer och instruktioner speglar förändringen.

• Utdata: uppdaterad FMEA, spårbar ändringshistorik.

8. Övervaka och förbättra

Följ upp nyckeltal, fånga in avvikelser och mata tillbaka lärdomar. FMEA är ett levande dokument, inte en engångsinsats.

• FMEA kan med fördel kopplas till arbetet med era interna revisioner och er avvikelsehantering.

Utmaningar

Trots sina fördelar kan en FMEA-analys vara tidskrävande och komplex – särskilt om den inte används på rätt sätt. Vanliga utmaningar är brist på struktur, otillräcklig dokumentation eller att analysen blir en engångsinsats istället för en del av ett kontinuerligt förbättringsarbete. Digitala verktyg som AM System Classic kan effektivisera arbetet och säkerställa uppföljning över tid.

Viktiga principer

En effektiv FMEA bygger på tvärfunktionell samverkan och faktabaserade beslut. Låt team från utveckling, kvalitet, produktion och inköp bidra med sina perspektiv.

• Tvärfunktionellt samarbete
• Faktabaserade bedömningar
• Fokus på förebyggande åtgärder
• Kontinuerlig uppföljning
• Dokumentation och spårbarhet
• Kundfokus och säkerhetsmedvetenhet

7 fördelar med FMEA

En väl genomförd FMEA minskar kostnader, stärker kvalitet och bidrar till långsiktig stabilitet i verksamheten. Här är några av de viktigaste fördelarna:

1. Förebygger fel innan de uppstår

Genom att analysera tänkbara fellägen redan i planerings- och utvecklingsfasen kan risker elimineras innan de påverkar verksamheten. Det sparar både tid och resurser jämfört med att hantera problem i efterhand.

2. Ökar driftsäkerhet och produktkvalitet

FMEA bidrar till stabila processer och jämna resultat genom att fokusera på bakomliggande orsaker. Resultatet blir färre avbrott, färre kvalitetsavvikelser och högre leveranssäkerhet.

3. Reducerar kostnader kopplade till fel och reklamationer

Färre fel i produktion och hos kund innebär minskade kvalitetsbristkostnader, kassation, omarbeten och garantiärenden. Det leder till lägre driftkostnader och minskat slöseri av resurser över tid.

4. Underlättar certifieringar och revisioner

FMEA stödjer kraven i ISO 9001, IATF 16949 och andra kvalitetsstandarder. Metoden ger tydlig dokumentation av riskhantering och förbättringsarbete vilket underlättar både interna och externa revisioner.

5. Skapar tryggare processer och produkter

Fokus på säkerhet och riskkontroll minskar sannolikheten för allvarliga avvikelser. Resultatet blir en säkrare arbetsmiljö och produkter som håller vad de lovar.

6. Stärker konkurrenskraften

Företag som arbetar proaktivt med risker kan leverera högre kvalitet på kortare tid. Det ökar kundnöjdheten och förbättrar möjligheten att vinna nya affärer på konkurrensutsatta marknader.

7. Ökar kundförtroendet

När risker hanteras professionellt och proaktivt skapas tillit hos kunder, partners och intressenter. Med FMEA kan ni både förebygga problem och bygga långsiktiga relationer genom att leverera stabila resultat varje gång.

Tips för att lyckas med er FMEA-analys

Börja tidigt, håll analysen uppdaterad och integrera den i ordinarie kvalitetsarbete.

• Starta tidigt i projektet
• Använd en standardiserad FMEA-mall för jämförbarhet över tid.
• Involvera rätt kompetenser.
• Knyt till data (fältfel, provningsresultat, OEE) för mer träffsäkra bedömningar.
• Prioritera åtgärder med högst riskvärde.
• Koppla till åtgärdssystem för att säkerställa att ansvar och status alltid är tydliga.
• Revidera vid förändring av konstruktion, leverantör eller processteknik.
• Följ upp och förbättra processen kontinuerligt.

FMEA i AM System Classic

Med FMEA-modulen i AM System Classic blir analysarbetet enklare, mer strukturerat och spårbart. Systemet samlar all information i en tydlig översikt och gör det enkelt att prioritera åtgärder, skapa ansvarsfördelning och följa upp resultat. Med AM System Classic blir FMEA-analysen en naturlig del av verksamhetens förbättringsarbete, där ni får en snabb översikt och spårbarhet som kan användas i avvikelsehantering. Ni får en enhetlig metod, automatiserad prioritering och realtidsstatus på varje risk och dess eventuella åtgärder.

Funktioner i AM System Classic

• Anpassningsbar FMEA-mall
• Automatiska riskprioriteringar (RPZ)
• Åtgärdslogg med ansvar och deadlines
• Visualisering av risknivåer
• Realtidanalys
• Möjlighet att samverka i pågående FMEA-projekt
• Versionshantering och revisionsspår
• Bra översikt för att förenkla arbetet med avvikelser
• Rapporter för dokumentation, uppföljning och audit