På AM System imponeras vi ofta av de användningsområden och processer som våra kunder bygger upp i vår plattform. Det är spännande att se hur AM System löser problem, sparar tid, förkortar ledtider och inkluderar fler i lednings- och kvalitetsarbete.

Pontus Axblom, Therese Albinsson och två av deras kollegor på MedQtech

Ett sådant exempel är vårt samarbete med MedQtech. Ett konsultbolag som hjälper medicintekniska bolag med frågor kring regelverk och kvalitetsledning. Här har Therese Albinsson, VD tillsammans med sina kollegor konfigurerat AM System, specifikt för den medicintekniska branschen. Resultatet är MedQdoc, ett validerat eQMS som hjälper företagen att certifiera sig mot ISO 13485, MDR 2017/745 och IVDR 2017/746. En produkt som säljs och implementeras av MedQtech.

Med MedQdoc kan företagen på kortare tid certifiera sig mot ISO 13485, MDR 2017/745 och IVDR 2017/746

– MedQdoc är validerat och uppbyggt med kopplingar till rådande regelverk, vilket sparar kunderna mycket tid. Konfigurationen innehåller mallar, dokumentation, ärendeflöden och profilinställningar som hjälper medicintekniska företag att efterleva sina krav och få sina produkter godkända på marknaden, förklarar Therese.

MedQtech – ett konsultbolag på frammarsch

Therese Albinsson har över 20 års erfarenhet inom medicinteknik och life science och startade 2016 konsultbolaget MedQtech. Huvudkontoret ligger i Grebbestad och har idag sex anställda. Uppdragen kan bestå i att ta en roll som kvalitetschef hos kund till att hjälpa kunder med CE-märkning av deras medicintekniska produkter. Therese och hennes kollegor har genom åren hjälpt många företag att få igång och certifiera sitt kvalitetsledningssystem, samt bistå med hjälp för att klassificera och nå olika produktcertifieringar.

“MedQtech är ett medicintekniskt konsultbolag som byggt upp en anpassad konfiguration av AM System för sin specifika bransch. Resultatet är MedQdoc, ett validerat eQMS”

Medicintekniska produkter kan vara allt från plåster och sårtvätt till rullstolar eller mjukvaror som används för att identifiera cancertumörer. Gemensamt för branschen är höga krav på produktsäkerhet och efterlevnad.

– Vi kände att vi gjorde samma jobb flera gånger. Dokumentation, mallar och processer som skulle implementeras antingen på papper, eller via en filstruktur hos kunden, som även den har utmaningar. Vår drivkraft blev att effektivisera för våra kunder och digitalisera arbetet. Att minimera fysiska papper, påskrifter och tidskrävande administrativa processer, berättar Therese.

Mötet med AM System

I utvärderingen av olika system kom Therese i kontakt med Mats Carpenter på AM System.
– Vi fick en bra dialog och jag fastnade för deras plattform, som till skillnad från många andra är både användarvänlig och anpassningsbar. Här kunde vi bygga upp ett ramverk och en konfiguration, helt anpassad för våra kunder, berättar Therese.

MedQdoc ett eQMS för medicintekniska företag, uppbyggt i AM Systems plattform

Partnerskapet inleddes 2019 och MedQdoc benämns idag som en branschanpassad konfiguration, med eget namn och webbplats. Sedan dess har Pontus Axblom tillkommit i teamet, idag marknadschef på MedQtech. Han är en av dem som både demonstrerar och implementerar MedQdoc.

“Ett treårigt samarbete som nu växlar upp”

– Vi ser ett starkt intresse från små bolag som vill nå ut på marknaden med sina produkter. Företagen har begränsat med tid och resurser för att själva förstå alla krav. Här kan vår branscherfarenhet i kombination med MedQdoc göra att företagen kan certifiera sig på kortare tid. Inossia är en kund som gick från ett tidskrävande pappersbaserat system med manuella påskrifter till helt digitala processer i MedQdoc på enbart 6 månader, berättar Pontus.

“Med MedQdoc kan vi säkerställa att våra kunder efterlever kraven”

Medicintekniska branschen i Europa och Sverige

I Europa är Tyskland det land som toppar listan som producent av medicintekniska produkter. Sverige hittar vi på tionde plats, vilket får betraktas som högt med tanke på att vi är ett litet land. Här finns några riktigt stora bolag samt ett flertal små företag, inte sällan startups.

Nyligen trädde ett nytt europeiskt regelverk igenom, som ökade kraven ytterligare på medicintekniska bolag. Detta innebär bland annat att även de minsta bolagen måste visa upp ett fungerande kvalitetsledningssystem, för att bibehålla rätten och möjligheterna att sälja sina produkter till svenska och utländska kunder.

– Pandemin har också påverkat behovet av molnbaserade och elektroniska system. Man jobbar mer utspritt idag och det ställer nya krav på tillgänglig dokumentation och ärendeflöden, fortsätter Pontus. 

Delat partnerskap

MedQtech demonstrerar, säljer, utbildar och implementerar MedQdoc hos alla sina kunder, och har samtidigt ett nära samarbete med AM System, som agerar systemleverantör och avtalspart. Kundernas frågor delas upp, så att AM System besvarar programrelaterade frågor medan MedQtech är rådgivande och besvarar branschspecifika frågor. 

– Vi följer våra kunder över en längre tid, för att säkerställa att kvalitetsledningssystemet implementeras och efterlevs enligt de lagkrav som råder. Det är tydligt att företag som ser regulatoriskt arbete som en konkurrensfördel också lyckas i större utsträckning. Där bidrar effektiva arbetssätt, positivt till bolagets affär, förklarar Pontus och fortsätter:

– Flera av våra kunder har också granskats av tredje part, så vi har på nära håll fått se hur MedQdocs processer och arbetssätt hjälper till att möta alla krav och resultera i godkända certifieringar. Aidee är ett sådant exempel, som nyligen fick sitt första ISO13485 certifikat. Det är ett fint kvitto, fortsätter Pontus.

En produktförädling med potential

Både MedQtech och AM System ser stora möjligheter med partnerskapet, som utmynnat i ett tiotal kunder i Sverige och Norge. Och fler är på väg. Något som även bekräftas av Mats Carpenter, försäljningschef på AM System.

– Det är kul att se vår produkt förädlas på det här sättet. Här har Therese, Pontus och deras kollegor byggt upp en branschspecifik lösning som gör att företag inom medicinteknik kan efterleva sina krav och nå ut med sina produkter på marknaden.

Mats Carpenter. försäljningschef på AM System

Mer om MedQdoc och deras kundcase: